Anvisa confirma novo processo para acelerar aprovação de vacinas contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ratificou nesta semana um novo método de análise de medicamentos que visa acelerar a aprovação de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. O formato de submissão contínua foi publicado no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (18).

A submissão contínua visa minimizar o tempo de avaliação permitindo que pesquisadores enviem os documentos técnicos para análise conforme eles ficam prontos. A agência pode começar a trabalhar no seu parecer antes, e concluir o processo mais rapidamente. Em comparação, antes seria necessário concluir todos os estudos, reunir os documentos e só então enviá-los para a agência, o que é mais demorado.

A submissão contínua, no entanto, não será válida para qualquer medicamento que requeira aprovação da Anvisa. O canal será aberto exclusivamente para vacinas contra Covid-19 devido à urgência do tema.

Apesar de só ter sido publicado agora no Diário Oficial, o mecanismo já estava em prática desde outubro. No mês passado, as duas vacinas em testes com acordo de distribuição no país, desenvolvidas por AstraZeneca-Oxford e pela Sinovac, enviaram os primeiros documentos para análise, tirando proveito da submissão contínua.

Outras vacinas que buscarem a aprovação da Anvisa também poderão usar o método, incluindo Pfizer e Johnson & Johnson, que também estão testando suas vacinas com voluntários brasileiros.

Como aponta o G1, com a submissão contínua, a Anvisa dispensou a análise de impacto regulatório e consulta pública. Os interessados precisarão, no entanto, ter um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa, com informações sobre todas as fases dos estudos clínicos.

 

 

 

 

Fonte: https://olhardigital.com.br/coronavirus/noticia/anvisa-confirma-novo-processo-para-acelerar-aprovacao-de-vacinas-contra-covid-19/110394

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